本《規(guī)定》依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定制定。蘭州市內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)（連鎖門店）（以下簡稱企業(yè)）和換發(fā)、變更《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)符合本《規(guī)定》。

第一部分    機構(gòu)與人員

第一條  企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的從業(yè)人員，以滿足企業(yè)經(jīng)營需要。并按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)等崗位。設(shè)置由質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)?/SPAN>(兼)職質(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。

第二條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，且應(yīng)當符合以下要求：

（一）企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（含藥士）。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專（含）以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（含中藥士）。營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（三）專營中藥材中藥飲片企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其執(zhí)業(yè)類別應(yīng)為中藥學；

（四）企業(yè)雇傭的從業(yè)人員，應(yīng)持有縣級以上醫(yī)療機構(gòu)開具的有效健康證明，健康檢查項目應(yīng)當包括傳染病和皮膚病的檢查。

（五）設(shè)置倉庫的企業(yè)，應(yīng)當配備倉儲管理人員，倉儲管理人員應(yīng)當符合本條第二、四項的相關(guān)要求。

第三條  專營乙類非處方藥的企業(yè)，只需配備一名醫(yī)學、藥學、護理學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)的從業(yè)人員。

第四條  企業(yè)應(yīng)當對雇傭的從業(yè)人員進行崗前培訓(xùn)，使相關(guān)崗位從業(yè)人員能正確理解并履行職責。

第五條  銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)指定專（兼）職人員管理，并對這類人員進行專門崗前培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

第六條  在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)著整潔、衛(wèi)生的工作服，佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌應(yīng)標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

第二部分    設(shè)施與設(shè)備

第七條  企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，并符合以下要求：

（一）營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陳列區(qū)或?qū)９?，陳列區(qū)至少包括處方藥、非處方藥、外用藥、陰涼儲存藥品、冷藏儲存藥品、拆零藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑(包括含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片)、中藥材中藥飲片等。

（二）提供中藥代煎服務(wù)的，應(yīng)設(shè)置獨立的煎藥區(qū)，煎藥區(qū)應(yīng)保持密閉，具有通風設(shè)施及煎藥設(shè)備清洗設(shè)施；

（三）提供中醫(yī)坐診服務(wù)的，應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并設(shè)置中醫(yī)坐診區(qū)，與藥品陳列區(qū)分開，并明顯標識；

（四）經(jīng)營非藥品的應(yīng)取得相關(guān)許可證，并設(shè)置非藥品陳列區(qū)，且與藥品陳列區(qū)明顯隔離并醒目標識；

（五）應(yīng)設(shè)置專門用于驗收、退貨和存放不合格藥品的區(qū)域或場所，并明顯標識。設(shè)置庫房的企業(yè)，可不在經(jīng)營場所設(shè)置驗收、退貨和存放不合格藥品的區(qū)域或場所。

第八條  企業(yè)應(yīng)當另設(shè)存放私人物品及工作服的區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)滿足所有從業(yè)人員正常使用；

第九條  企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所內(nèi)配備陳列藥品的設(shè)施設(shè)備，并滿足以下要求：

（一）陳列藥品的貨架和柜臺應(yīng)當數(shù)量充足，配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、防火等設(shè)備；藥品擺放應(yīng)當滿足距地面、墻面、采暖設(shè)施之間有一定距離的要求，陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止污染；

（二）具有監(jiān)測、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備，該設(shè)備應(yīng)當能夠滿足每個藥品陳列區(qū)內(nèi)的溫濕度條件符合藥品陳列儲存要求；

（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營拆零藥品的，有拆零銷售所需的調(diào)配工具、符合要求的包裝用品；

（五）經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施；

（六）應(yīng)當具有防止陽光直射藥品的設(shè)施設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境影響；

第十條  企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營規(guī)模選擇是否設(shè)立倉庫，設(shè)置庫房應(yīng)符合以下要求：

（一）內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；庫區(qū)地面硬化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；

（二）應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（三）應(yīng)當設(shè)有：

1.藥品驗收專用場所；

2.不合格藥品專用存放場所；

（四）經(jīng)營陰涼、冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品專用陰涼、冷藏設(shè)備；

（五）應(yīng)當設(shè)立專用庫房或區(qū)域儲存中藥飲片；

第十一條  企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。連鎖門店的質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)做到與連鎖總部數(shù)據(jù)共享。

第十二條  企業(yè)應(yīng)當分別在處方藥、非處方藥、含特殊成分藥品等陳列區(qū)域設(shè)置醒目的專用標識或警示語。

第十三條  企業(yè)使用的計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)有有效的校準或者檢定標識。

第十四條企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置統(tǒng)一設(shè)置公示欄，公示相關(guān)許可證照信息、執(zhí)業(yè)藥師信息、服務(wù)公約、監(jiān)督電話、藥店平面布局圖、顧客意見簿等。

第三部分   制度與管理

第十五條  企業(yè)應(yīng)具有符合經(jīng)營實際的，保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠的管理制度。藥品零售連鎖門店的制度由總部統(tǒng)一制定。內(nèi)容包括：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

第十六條  企業(yè)應(yīng)當制定藥品零售操作規(guī)程，藥品零售連鎖門店的操作規(guī)程由總部統(tǒng)一制定，內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所陰涼、冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

第十七條 藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店應(yīng)按規(guī)定至少建立以下藥品質(zhì)量管理的相關(guān)記錄。內(nèi)容包括：

（一）藥品購進驗收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護記錄；

（三）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；

（四）不合格藥品報損、銷毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）陳列區(qū)域（庫房）溫、濕度記錄；

（七）質(zhì)量事故報告記錄；

（八）計量器具使用、檢定記錄；

（九）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；

（十一）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；

（十二）藥品拆零銷售記錄；

（十三）處方藥調(diào)配銷售記錄；

（十四）含麻黃堿類復(fù)方制劑專用賬冊及銷售記錄等。

第十八條  企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下檔案(表格)。內(nèi)容包括：

（一）員工健康檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）設(shè)施設(shè)備檔案；

（七）首營企業(yè)審批表；

（八）首營品種審批表；

（九）不合格藥品報損審批表；

（十）藥品質(zhì)量信息匯總表。

第四部分  附則

第十九條  申請開辦企業(yè)，應(yīng)先取得工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。

第二十條  本《規(guī)定》下列術(shù)語的含義是：

（一）藥學技術(shù)人員：執(zhí)業(yè)藥師及具有藥學技術(shù)職稱的人員；

（二）計算機系統(tǒng)應(yīng)當具有符合以下要求的功能：

1.具有建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的功能。

2.具有自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求藥品的功能。

3.具有拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售的功能。

4.具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄的功能。

5.具有對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制的功能。

6.具有定期自動生成陳列藥品檢查計劃的功能。

7.具有對藥品有效期進行跟蹤，對近效期藥品給予預(yù)警提示，超有效期藥品自動鎖定及停銷的功能。

第二十一條  專用標示和警示語是指：

（一）處方藥、非處方藥專用標示；

（二）指導(dǎo)消費者購買和使用的警示語：

1.處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 

2.甲類非處方藥、乙類非處方藥請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

3.含麻黃堿復(fù)方制劑憑身份證購買，單次不得超過2個最小包裝等內(nèi)容。

4.其他用于警示消費者購買和使用的用語。

第二十二條  本《規(guī)定》是蘭州市內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)開展經(jīng)營活動的基本要求，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條  申請經(jīng)營第二類精神藥品、藥用罌粟殼、醫(yī)療

用毒性藥品的企業(yè)，除符合本《規(guī)定》外，還應(yīng)符合相應(yīng)標準（詳見附件1、2、3）

第二十四條  本規(guī)定有效期五年，自2017年6月10日起執(zhí)行。本《規(guī)定》由蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。